原料药副总监

岗位职责：

根据部门年度工作计划，及时安排并监督完成相应的质量研究工作；负责审核质量研究药学申报资料；负责部门人员的日常监督管理及技术指导；负责监督本部门仪器设备使用及维护情况，负责监督部门实验场所的日常卫生状况；协助项目经理与外部客户的项目质量工作沟通，负责日常质量体系的改进；协助事业部总监进行团队建设。

一、项目管理：

1、根据部门年度项目进度计划，制定月度、周工作计划，安排并监督项目经理制定项目质量研究工作计划，跟踪各项目质量研究工作计划的执行情况；

2、批准项目研究中涉及的方案和报告等质量文件；

3、负责解决实验中的重大关键性问题；

4、负责跟踪项目进度、存在问题及解决方案；

5、负责监督项目研发过程质量原始数据，原始记录，图谱等审核；

6、协助项目经理与合作单位就分析方法转移相关技术问题的沟通及协调、解决；

7、审核项目质量周、月计划，周、月计划的完成情况；

9、审核项目各节点质量总结报告；并参与项目评议及答辩。

9、批准及协助实验偏差调查，并审核偏差调查结论；

10、负责本部门人员设施与其他部门的人员设施的协调配合。

二、注册申报：

1、负责审核质量研究药学申报资料

2、监督本部门配合注册部门根据相关申报进度及时完成药学研究资料；

3、督促项目经理按注册法规及指导原则整理和撰写质量部分CTD申报资料；

4 、负责协调和解决项目申报过程中审评中心发补通知文件中有关问题的答复；

5 、协助注册部完成申报资料修订，协助研制现场核查；

6 、研制现场核查时或技术审评会上对专家提出的问题进行合理的解答

三、部门管理：

1、负责对项目经理根据项目进度要求完成月度及周工作计划进行考核；

2、监督部门内原始记录书写、仪器设备使用与维护、物料台账登记的监督管理，保证实验室高效运转，保证部门内记录及数据合规性；

3、负责实验室规范性管理，部门内质量相关人员日常行为规范监督管理，协助实验室管理部对实验室的管理；

4、负责维护与客户和公司其他部门的良好关系。

5、协助事业部总监制定各项工作规划；

6、协助事业部总监进行团队建设

四、人员培训

1、定期组织部门内部业务培训，提高部门人员业务能力；

2、定期对部门人员内部培训效果的确认；

3、定期组织部门人员参与外部专业培训。

任职要求：

学历：硕士及以上；专业：药学、化学相关专业；要求第一学历211本科起。

工作经验：具有7-10年以上原料药质量研究经验，3年以上团队管理经验，最近5年完成有5-10个以上原料药的质量研究、分析方法验证、标准转移、CTD申报撰写和核查，熟悉药品研发质量研究流程、政策法规和相关的国内外指导原则，熟悉各种检测设备。

必备技能:

1、良好的文献调研能力，丰富的团队建设和管理能力；

2、具备良好的质量管理理念；有优秀的领导能力、判断与决策能力、计划与执行能力、沟通能力、谈判能力；

3、应有较全面的药学研发方面的综合素质，除熟悉质量专业知识外，还需要了解制剂、质量体系、药品生产、GMP等相关知识；

4、能独立统筹协调质量管理工作。

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