制剂所所长

岗位职责：

1、负责部门管理体系搭建和完善，组织完成相关管理规程、操作规程的制定，并督导实施；

2、根据研发中心任务分解，及时做好制剂所任务分解，并制定部门年 度/月度计划；

3、根据制定的月度计划，统筹安排、细化分解部门各项目组以及各岗位人员月度任务，设定任务维度并审核；

4、审核预实验、参比制剂剖析等方案，并监督实施，并审核确认产品处方、工艺、申报计划、研究方案，并负责完成项目开发预算审核；

5、负责制剂项目研发过程中技术攻关工作；

6、负责根据 CTD、 ANDA 要求撰写和审核申报资料，以保证研发项目的真实性和完整性；

7、制定、审核项目计划和方案，进行项目管理，带领制剂研发部人员完成项目的研发；

8、组织制定处方工艺研究、中试放大生产、工艺验证、共线评估等方案并审核，保证研究内容的科学性和合规性；

9、负责与项目研究合作单位及机构进行技术交流和协作，并及时向中心副总经理汇报情况。

任职要求：

1、硕士以上学历；药学、药物制剂及相关，8 年以上相关工作经验；

2、熟悉国家药品注册管理办法等相关法规和政策，熟悉药品注册申报流程，熟悉药品注册相关技术指导原则；

3、熟悉研发管理体 系以及 GMP 管理体系，有研发管理体系建立经验；

4、具有较熟练的英语 水平，能无阻碍地查阅或理解英文文献或国外标准；

5、具有优秀的目标管理及计划管理能力、表达能力、文字处理能力、分析判断能力、解决问题能力、团队领导能力、组织协调能力、沟通能力。

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